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Denominación Común (y forma de administración): AMLATE 5 (tabletas) AMLATE 10 (comprimidos) COMPOSICIÓN: AMLATE 5 Cada comprimido contiene maleato de amlodipina equivalente a la base de amlodipina 5 mg. AMLATE 10 Cada comprimido contiene maleato de amlodipina equivalente a base de amlodipino 10 mg. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA A7.1 Los vasodilatadores, medicamentos hipotensores Acción Farmacológica La amlodipina es un bloqueador de los canales de iones de calcio de dihidropiridina. Inhibe la afluencia transmembrana de iones de calcio en el músculo liso cardíaco y vascular sin afectar a las concentraciones de calcio en suero. relajación directa del músculo liso vascular constituye la base de la acción antihipertensiva. En la angina de pecho, amlodipina actúa como vasodilatador arteriolar periférica resulta en una reducción de la resistencia periférica total (postcarga). se reducen las necesidades de energía y oxígeno del miocardio. Amlodipino ejerce su actividad mediante la unión a los sitios de unión de dihidropiridina. Se ejerce una acción mínima sobre la conducción cardíaca, la contracción y el ritmo cardíaco. Farmacocinética: La absorción completa de amlodipino lenta tras la administración oral, con niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de las 6 a 12 horas. Amlodipino tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 64% y una eliminación plasmática media de vida de 35 a 50 horas, lo que permite la dosificación oral una vez al día. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan después de 7 a 8 días de administración consecutiva. El volumen de distribución es de unos 20 L / kg. El metabolismo es a través del hígado y es extensa con menos de 10% de amlodipino que aparece sin cambios en la orina. Los metabolitos son inactivos y principalmente (hasta 60%) excreta por vía renal. INDICACIONES AMLATE está indicado para: El tratamiento de la angina de pecho El tratamiento de leve a moderada hipertensión, solo o en combinación con otros antihipertensivos Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes Hipersensibilidad a las dihidropiridinas de seguridad en el embarazo y no se ha establecido la lactancia Empleo Advertencias en el aclaramiento de amlodipino ancianos se reduce (40-60%) en los ancianos, lo que resulta en aumentos de la concentración de amlodipino en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la semivida de eliminación. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben comenzar la terapia AMLATE a una dosis más baja. El uso en la insuficiencia renal Aunque amlodipino se excreta principalmente a través del riñón, insuficiencia renal leve no parecen tener un efecto sobre las concentraciones plasmáticas. Sin embargo insuficiencia renal grave puede requerir una reducción de la dosis. Amlodipino no es dializable. Uso de la función hepática alterada La media lifeamlodipine se prolongó significativamente en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, AMLATE debe administrarse en dosis más bajas en estos pacientes. Uso en niños La seguridad y eficacia no ha sido establecida Uso en la insuficiencia cardíaca Un aumento en la incidencia de edema pulmonar se ha informado. AMLATE puede tener un efecto inotrópico negativo. AUC de amlodipinemay aumento de pacientes con insuficiencia cardíaca. Porfiria seguridad no ha sido establecida INTERACCIONES La administración concomitante de nitroglicerina sublingual, nitratos de acción prolongada, beta-bloqueantes u otros agentes antianginosos con amlodipino pueden producir aditivo efectos antihipertensivos y antianginosos. nitroglicerina sublingual puede usarse según sea necesario para abortar los ataques agudos de angina durante la terapia amlodipino. medicación de nitrato puede ser utilizado durante la terapia de amlodipino para la profilaxis de angina de pecho. Amlodipino no protege frente a las consecuencias de la retirada abrupta betabloqueante; Se recomienda reducir la dosis de beta-bloqueador gradual. Aunque no hay "efecto rebote" Se ha informado que al suspender la amlodipina, se recomienda una reducción gradual de la dosis con la supervisión profesional médico. EMBARAZO Y LACTANCIA seguridad en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg una vez al día AMLATE que puede aumentarse a 10 mg una vez al día después de 10-14 días de tratamiento si no hay mejoría: DOSIS Y MODO DE USO La hipertensión y la angina de pecho con adultos. No se requiere reducción de la dosis cuando se añade a AMLATE diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Efectos secundarios y precauciones especiales Efectos secundarios: Cardiovasculares: Frecuentes: edema periférico, palpitaciones menos frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, vasculitis, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), dolor en el pecho Neurológica: Frecuentes : mareos, dolor de cabeza, somnolencia Menos frecuente: hipertonía, hipoestesia / parestesia, neuropatía periférica, temblor, insomnio, cambios de humor gastrointestinales: frecuentes: náuseas, dolor abdominal Menos frecuente: los hábitos intestinales alterados, vómitos, dispepsia, hiperplasia gingival, musculoesqueléticos pancreatitis : frecuente: Fatiga menos frecuentes: artralgia, astenia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia autonómica del sistema nervioso: frecuentes: Flushing Menos frecuente: la boca seca, aumento de la sudoración hepatobiliar: Menos frecuente: hepatitis, ictericia, levantó las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis ) hematológicos: Menos frecuente. Púrpura, trombocitopenia, leucopenia genitourinario: Menos frecuente: aumento de la frecuencia urinaria, impotencia Cuerpo como un todo: Menos frecuente: dolor, aumento de peso / disminuir endocrino: Menos frecuente. Ginecomastia metabólico: Menos frecuente: Piel La hiperglucemia y anexos: Menos frecuente: La alopecia respiratoria: menos frecuentes: tos, disnea Vision: Menos frecuente: alteraciones visuales sentidos especiales: menos frecuentes: alteración del gusto, reacciones tinnitus hipersensibilidad: Menos frecuente: reacciones alérgicas con prurito , erupción cutánea, angioedema y eritema multiforme. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su TRATAMIENTO No existe experiencia documentada con AMLATE sobredosis. El lavado gástrico puede ser de beneficio. sobredosis bruto podría provocar una vasodilatación periférica excesiva, lo que resulta en un marcado y probablemente prolongada hipotensión sistémica. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis AMLATE requiere soporte cardiovascular. gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Como amlodipino es altamente unido a proteínas, la diálisis no es probable que sea de beneficio. EL TRATAMIENTO ES SINTOMÁTICO Y DE APOYO. De color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, comprimidos sin recubrir con bordes biselados, grabado en relieve "R" en una cara y "177" en la otra. De color blanco a blanquecino, ovalado, no recubiertos, comprimidos planos, con bordes biselados, grabado en relieve "R" en una cara y "178" en la otra. 30 comprimidos envasados en blister de papel de aluminio paquetes de 30 comprimidos envasados en botellas de polietileno de alta densidad con tapas de seguridad y la inclusión de un envase de gel de sílice 30 comprimidos envasados en blister de papel de aluminio paquetes de 30 comprimidos envasados en botellas de polietileno de alta densidad con tapas de seguridad y la inclusión de un envase de gel de sílice INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar por debajo de 25 ° C. Proteger de la luz. Conservar el blister en el embalaje exterior hasta que sea necesario para su uso. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NÚMERO DE REGISTRO AMLATE 5. 40 / 7.1 / 0312 AMLATE 10. 40 / 7.1 / 0313 Nombre y dirección del titular del certificado de registro de Dr. Reddy Laboratories (Pty) Ltd 3er piso del edificio del Banco TA 160 Jan Smuts Avenida Rosebank 2196 FECHA DE PUBLICACIÓN DEL PROSPECTO de septiembre de de 2006 Nueva incorporación a este sitio: Octubre 2006 Fuente: Industria Farmacéutica
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